东南网4月6日讯（本网记者 卢金福）近日，福建省药品监督管理局对外通告一批抽查检验结果，涉及医疗器械、化妆品、药品等。
4批次药品不符合规定
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，对抽检发现的不符合规定的4批次药品信息予以通告。
记者注意到，在莆田市荔城区参草林大药房抽样的标示为河北仁心药业有限公司生产的浮萍水分不符合规定，根据生产企业所在地监管部门协查回复，留样抽检合格。在永安市燕南街道社区卫生服务中心抽样的标示为湖北道地药材科技有限公司生产的板蓝根性状不符合规定。在福建省民心医药连锁有限公司德化城后分店抽样的标示为安徽同泰佗祖堂药业有限公司生产的车前草含量测定不符合规定。在宁德市蕉城区福寿堂大药房有限公司抽样的标示为湖南省弘华中药饮片有限公司生产的炒决明子含量测定不符合规定。
对抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
2批次化妆品不合格
为加强化妆品质量监督管理，切实保障公众健康安全，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展化妆品监督抽检。根据《化妆品监督管理条例》，对抽检发现的2批次不合格化妆品信息予以通告。
其中，在延平区延发服装店抽样的标示为广州市姿维雅化妆品有限公司生产或 *** 的ROLANJONA乳糖酸净痘焕颜精华液的水杨酸不合格。在三明市梅列区幻颜彩化妆品店抽样的标示为广州纳薇化妆品有限公司生产或 *** 的HYMNIA海妮娅柔肤滋润沐浴露甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3：1）不合格，根据生产企业所在地监管部门协查回复，标示生产企业否认生产。
对抽检结果不符合规定的化妆品及相关单位，相关药品监督管理部门已依法组织查处。
5批次医疗器械不符合标准规定
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，对检验发现的5批次不符合标准规定的产品予以通告。
其中，抽样自福建惠百姓医药连锁有限公司的1批次一次性使用医用口罩被检出通气阻力项目不合格；抽样自莆田市蒲仁大药房有限责任公司城厢学园店的1批次医用防护口罩被检出过滤效率项目不合格，根据生产企业所在地监管部门复函，标示生产企业否认生产；抽样自泉州清濛医院的1批次医用隔离鞋套被检出断裂强力项目不合格；抽样自三明市梅列区华春堂大药房三路店的1批次医用外科口罩被检出口罩带项目不合格；抽样自福建天恩医药科技有限公司的1批次医用外科口罩被检出口罩带、压力差（△P）项目不合格。
对抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。
停业整顿，罚款155万！福建这家药企虚构药品流向、人为修改数据等被处罚福建省药品监督管理局18日发布行政处罚信息公开表。信息显示，福建中恒永药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范，存在虚构药品流向、计算机GSP系统所载明数据与实际不符、企业负责人未全面履行负责企业药品经营管理、销售部分药品时未做到票、账、货、款一致、人为修改温湿度监测数据等违法情形，被药品监督管理局依法作出罚款1550000元并责令停业整顿30天的行政处罚。
潇湘晨报综合
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国家药监局：广西金嗓子等9家企业10批次药品不符合规定据国家药监局网站20日消息，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经青海省药品检验检测院检验，标示为 *** 甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。
二、 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
来源： 国家药监局网站
无证卖药，卖无证药……这些网店被处罚今年以来，药品监督管理部门扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品 *** 销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。国家药监局11日公布了部分药品 *** 销售典型案例公布如下：
一、美团外卖平台网店销售未取得批准证明文件药品案
2021年4月，上海市普陀区市场监督管理局根据群众举报线索对美团外卖平台网店“京东便利店（中潭路精品店）”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过美团外卖平台销售未取得药品批准证明文件的药品“EVE QUICK”，涉案药品货值金额0.53万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条之一款和第五十一条之一款规定。2021年10月，上海市普陀区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》之一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，对该店处以没收违法所得、罚款6万元的行政处罚。
二、京东商城网店销售医疗机构制剂案
2022年6月，福建省莆田市市场监督管理局根据国家药品 *** 销售监测平台监测线索，对京东商城网店“莞都旗舰店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过京东商城销售医疗机构制剂“当红创伤乳膏”“二黄新伤软膏”，涉案货值4.29万元。该店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2022年12月，福建省莆田市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》之一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之一款和第三十二条第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对该店处以没收违法所得、罚款30万元的行政处罚。
三、小红书平台网店无证销售药品案
2022年7月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据国家药品 *** 销售监测平台监测线索，对小红书平台网店“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过小红书平台销售“民生21金维他多维元素片”等药品，货值金额0.17万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条之一款规定。2022年11月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》之一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条之一款第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对该店处以警告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。
四、拼多多商城网店无证销售药品案
2022年10月，河北省衡水市市场监督管理局根据国家药品 *** 销售监测平台监测线索，对刘某民在拼多多商城经营的“万相美肤会所”和“优美养生会所”进行检查，发现刘某民未取得《药品经营许可证》，销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品盐酸氨溴索注射液等，涉案货值金额2.49万元。刘某民上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十五条规定。2023年1月，河北省衡水市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》之一百一十五条、之一百二十九条的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条和第三十二条、《河北省药品行政处罚裁量适用情形》第二条和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》规定，对刘某民处以没收违法所得、罚款15.1万元的行政处罚。
国家药监局：这些药不合规，别用！国家药监局网站
日前发布
关于15批次药品不符合规定的通告
经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经宁夏 *** 自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三 *** 不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。
经宁夏 *** 自治区药品检验研究院检验，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
综合：国家药监局网站央视新闻
来源： 37度里丨长江健康融媒
厘清交往界限 福建省药监局出台亲清政商关系行为规范近期，福建省药监局结合工作实际，制定出台了以“十亲十禁”为主要内容的《福建省药品监督管理局系统人员亲清政商关系行为规范》(以下简称《行为规范》)，进一步厘清政商交往界限，规范政商交往行为，推动主题教育走深走实、见行见效。
《行为规范》针对福建省药监局系统人员与监管和服务对象交往的不同场景，明确了“十亲十禁”行为准则，以确保福建省药监局系统人员依法依规办事、坦荡真诚交往，做到亲而有度、清而有为。
“十亲”主要内容为：亲在监管理念有高度、亲在审评审批有速度、亲在日常监管有精度、亲在执法办案有法度、亲在政策落实有力度、亲在帮扶指导有准度、亲在调查研究有深度、亲在接受咨询有广度、亲在 *** 接待有温度和亲在工作交往有尺度。
“十禁”主要内容为：禁止提出请托事项、禁止推诿扯皮、禁止滥用自由裁量权、禁止收受财物、禁止谋取不正当利益、禁止接受可能影响公正执行公务的活动安排、禁止违规干预监管事项、禁止泄露商业秘密、禁止违规报销个人费用和禁止违规领取任何报酬。
《行为规范》的出台，受到了福建省内监管和服务对象的广泛好评，将推动福建药监系统行风建设三年行动扎实开展并彰显特色。此外，该局还召开了构建亲清政商关系会议，从“两品一械”企业、医疗机构、行业协会、新闻媒体和离退休干部中新聘任了31名特约监督员对福建省药监局系统人员和监管工作进行全面监督。
福建省疾病预防控制局、中医药管理局正式挂牌5月24日，福建省疾病预防控制局、中医药管理局正式挂牌。副省长常斌出席仪式并揭牌。
省疾病预防控制局挂牌成立、省卫健委加挂省中医药管理局牌子，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面推进健康福建建设的重大举措，也是巩固疫情防控成果、推动卫生健康事业高质量发展的现实要求。
省疾病预防控制局为省卫健委管理的机构，机构规格为副厅级。其主要职责包括贯彻执行国家有关传染病预防控制及公共卫生监督的法律法规和方针政策，落实国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施；起草传染病预防控制及公共卫生监督的地方性法规、 *** 规章和政策规划，并负责组织实施；负责公共卫生监督管理、传染病防治监督，健全卫生健康综合监督体系等。
省卫健委加挂“福建省中医药管理局”牌子，有利于加强中医药管理职能，进一步推进我省中医药事业发展。
来源：福建日报
?福建省药监局、医保局、公安厅、市场监管局联合开展药品安全专项整治行动东南网3月25日讯（本网记者 张立庆）3月21日，省药监局联合省公安厅、省市场监管局、省医保局研究制定了《福建省深入开展药品安全专项整治行动实施方案》，部署全省开展药品安全专项整治行动。3月25日，福建省药品监督管理局召开新闻通气会，向社会和公众介绍药品安全专项整治行动相关情况。省药监局党组成员、副局长、二级巡视员林建安，省医保局党组成员、副局长付周，省公安厅治安总队食品药品犯罪侦查支队支队长、二级高级警长徐式华，省市场监管局执法稽查局二级调研员陈松江出席了会议
今年，国家药监局在全国部署开展药品安全专项整治行动，福建立即闻令而动，成立领导小组和工作专班，此次专项整治聚焦药品、医疗器械、化妆品等3个领域，以疫苗、血液制品、中药材、中药饮片、特殊药品、集采中标品种、无菌和植入性医疗器械、疫情防护药械、儿童及特殊化妆品等重点产品，以农村、城乡结合部、造假高发地为重点区域，以药物临床试验机构、新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产，既往排查检查发现问题较多、监督抽检不合格产品频次较多的企业为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、 *** 监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，全面提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。
在药品研制环节，重点检查临床试验数据真实性、规范性，防止注册造假行为。在药品生产环节，重点检查集采中选药品，疫苗、无菌药品等高风险品种， *** 品、 *** 、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊药品、中药饮片及中成药。在药品流通和使用环节，重点检查疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）、集采中选药品、特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、 *** 品、 *** 、血液制品、儿童用药等；以及高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保基金支付范围药品。在医疗器械生产环节，重点检查疫情防控类医疗器械和无菌、植入性医疗器械，集中带量采购中选产品和创新医疗器械产品。在医疗器械经营和使用环节，重点检查 *** 销售医疗器械，疫情防控类医疗器械，贴敷类医疗器械和可用于医疗美容的器械等。在化妆品生产环节，重点开展儿童化妆品、特殊化妆品注册备案现场核查、生产许可资质排查、产品原料合规性抽查、委托生产检查等。
省药监局党组成员、副局长、二级巡视员林建安表示，药监及有关部门把药品安全专项整治工作做深、做细、做实；扎实开展分析研判和风险隐患排查化解，加大监督检查、产品抽检、评价监测、 *** 监管、稽查办案力度，严厉打击各类违法违规行为，大力整治行业乱象，集中查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，切实以药品领域之稳服务保障社会大局之稳，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。
违反医疗器械监管规定 福建“优丽冠义齿 *** ”等2家企业被罚8月下旬，福建省药监局公布2则行政处罚信息，福州优丽冠义齿 *** 有限公司、福建优你康光学有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》，被责令改正并罚款。
经查，福州优丽冠义齿 *** 有限公司在质量管理人员和专职检验人员均已离职离岗、医疗器械生产条件已发生变化的情况下，未停止生产并报告，并 *** 定制式固定义齿共82颗，在 *** 以上产品过程中，未建立和记录生产批记录。以上定制式固定义齿产品均未 *** 完成。
福州优丽冠义齿 *** 有限公司在医疗器械定制式固定义齿的生产条件变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求且可能影响医疗器械安全、有效，未立即停止生产并向药监部门报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十六条的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条之一款之一项的情形；未建立和记录生产批记录的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十五条的规定。2023年7月3日，福建省药监局福州药品稽查办依法责令该公司限期改正并处罚款1.6万元。
福建优你康光学有限公司生产的批号为A21C02821，后顶焦度为-2.00的软性亲水接触镜经检验不符合“软性亲水接触镜”《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）“2.1.12后顶焦度”项目的要求。当事人共生产该批产品1471片，已售出650片，内部消耗294片，库存剩余527片；该批产品货值金额为2848.74元，销售金额为1258.79元。该公司生产的批号为U22503551，后顶焦度为-2.50的软性亲水接触镜产品外包装标签标识颜色为“高光黑糖玫瑰黑”，与该产品经注册的《医疗器械产品技术要求》（国械注准20213160775）中“1.3产品颜色注：标注形式为黑（单彩）或蓝（三彩）”规定不一致。当事人共生产了该批产品4531片，已售出4040片，库存剩余471片。
福建优你康光学有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条之一款的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条之一款之一项的情形；生产标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械软性亲水接触镜违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条之一款规定，符合《医疗器械监督管理条例》第八十八条之一款第二项的情形。2023年8月3日，福建省药监局福州药品稽查办依法责令改正违法行为并处罚如下：没收违法生产的软性亲水接触镜527片；没收违法所得1258.79元；合计处4.7万元罚款。（记者张文章）
来源： 中国消费者报
这些药品，暂停销售使用！国家药监局网站
6月20日发布
关于15批次药品不符合规定的通告
经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经宁夏 *** 自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三 *** 不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。
经宁夏 *** 自治区药品检验研究院检验，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
综合｜国家药品监督管理局
来源： 江苏新闻
